Dictamen N° 8.572, de 15 de febrero de 2010

N° 8.572 Fecha:15-II-2010 Esta Contraloría General ha debido abstenerse de tomar razón del decreto N° 107, de 2008, del Ministerio de Salud, que establece mecanismos para la protección de datos de naturaleza "no divulgados", por parte del Instituto de Salud Pública, de acuerdo con lo previsto en el Párrafo 2° del Título VIII de la ley N°19.039, sobre propiedad industrial, por cuanto no se ajusta a derecho. En primer término, respecto de lo establecido en el artículo 4°, inciso segundo, N° 1, del instrumento en examen, en orden a que la mención de que se han adoptado las medidas razonables para mantener los datos sin divulgación -que se exige incluir en la declaración jurada que el interesado debe adjuntar al momento de requerir la aludida protección- "es sin perjuicio de la mera información que pueda haberse efectuado respecto de tales datos por parte de autoridades sanitarias regulatorias extranjeras u organismos sanitarios internacionales", cabe consignar que no se advierte cuál sería el fundamento legal de esta última disposición, toda vez que ella incorpora un nuevo elemento a los que la ley ha contemplado para definir cuando debe entenderse que los datos tienen el carácter de no divulgados. En efecto, el artículo 89, inciso segundo, de la citada ley N° 19.039 -cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el decreto con fuerza de ley N°3, de 2006, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción- indica en forma precisa que "la naturaleza de no divulgados se entiende satisfecha si los datos han sido objeto de medidas razonables para mantenerlos en tal condición y no son generalmente conocidos ni fácilmente accesibles por personas pertenecientes a los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión". Por consiguiente, no corresponde que mediante el ejercicio de la potestad reglamentaria se restrinja, amplíe o califique el concepto que el legislador ha establecido en la norma antes transcrita, siendo útil añadir, a mayor abundamiento, que la preceptiva del mencionado Título VIII de la ley N° 19.039, en ninguna de sus reglas se refiere a la actividad de las autoridades sanitarias extranjeras ni de los organismos sanitarios internacionales. Por otra parte, debe repararse lo dispuesto en el inciso final del artículo 5° del mismo decreto, conforme al cual "en el evento de otorgarse el registro sanitario solicitado, estando o no pendiente la protección de datos requerida, el Instituto podrá recibir a evaluación solicitudes de registro sanitario presentadas por terceros, basándose en la información que emana de los datos protegidos o cuya protección se analiza, posponiendo su concesión a la fecha en que se resuelva rechazar la protección requerida o en el caso en que en definitiva ésta se otorgue, a la fecha en que se agote", puesto que su tenor se aparta de lo ordenado en el inciso tercero del precitado artículo 89 de esa ley. Lo anterior porque este último precepto prohíbe al Instituto de Salud Pública utilizar o divulgar la información inherente a los datos materia de protección, por el tiempo que indica, exigencia cuyo cabal cumplimiento es inconciliable con los amplios términos en que se formula la regla objetada. Finalmente, corresponde observar lo previsto en el artículo 9°, N° 2, en cuanto a que la protección de los datos en comento no obsta a "la mera información realizada por la autoridad sanitaria que, extraída de los estudios o datos protegidos, se encuentre incorporada al registro del producto con fines de orientar o advertir sobre su uso adecuado" puesto que, en virtud de lo ordenado en la preceptiva legal antes mencionada, toda la información contenida en los estudios o datos protegidos, no puede ser divulgada por la autoridad sanitaria antes de transcurrido el plazo de cinco años que ella establece. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República