Dictamen N° 15.635, de 25 de febrero de 2015

N° 15.635 Fecha: 25-II-2015 Se ha dirigido a esta Contraloría General don Claudio Barrios Cartró, en representación de Laboratorios Saval S.A., solicitando se emita un pronunciamiento sobre la juridicidad del decreto exento N° 122, de 2014, del Ministerio de Salud -mediante el cual se modificó el decreto exento N° 27, de 2012, de la misma Cartera de Estado, que aprobó la norma técnica N° 131 “Norma que define los criterios destinados a establecer la equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en Chile”-, por cuanto, en su concepto, tal acto adolecería de defectos jurídicos y técnicos que lo harían contrario a derecho. Requerido su informe, el Ministerio de Salud ha expuesto las consideraciones en cuya virtud estima que el referido decreto exento se conformaría a lo estatuido en el ordenamiento. Sobre la presentación de que se trata, también se ha tenido a la vista el informe remitido al efecto por la representante de la Organización Mundial de la Salud en Chile, en el cual se sostiene que el acto impugnado no sería consistente con los argumentos técnicos que allí se consignan. En relación con el asunto planteado, cabe hacer presente que mediante el dictamen N° 97.773, de 2014, esta Entidad de Fiscalización concluyó que no corresponde que el decreto en cuestión haya sido dictado bajo la fórmula “Por orden del Presidente de la República”, ya que regula materias propias de la potestad reglamentaria del Jefe del Estado, la cual es indelegable. Con motivo de lo anterior, se instruyó al Ministerio de Salud arbitrar las medidas necesarias para que sus actuaciones se ajusten a lo expresado en el citado oficio, como asimismo informar a esta Institución de Control sobre las providencias adoptadas, sin perjuicio de lo cual, es pertinente consignar que la referida Secretaría de Estado ha solicitado la reconsideración del anotado dictamen, petición cuya atención aún se encuentra pendiente. A su vez, en el reseñado pronunciamiento se previno a la indicada Cartera Ministerial que, conforme al artículo 1° de la resolución N° 1.600, de 2008, de este Ente Contralor, los decretos que sean firmados por el Presidente de la República deben ser enviados a toma de razón. Pues bien, en atención a lo dictaminado por este Organismo Fiscalizador en su aludido oficio N° 97.773, de 2014, resulta inoficioso, al menos por ahora, emitir un pronunciamiento acerca de las alegaciones formuladas por Laboratorios Saval S.A. No obstante, es necesario recordar que el artículo 101, inciso segundo, del Código Sanitario -luego de la modificación introducida por la ley N° 20.724, publicada en el Diario Oficial el 14 de febrero de 2014-, establece que si el medicamento prescrito por el profesional habilitado es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del Ministerio de Salud, “los que deberán ajustarse a la normativa de la Organización Mundial de la Salud.”. Como se advierte de lo dispuesto en la norma recién transcrita, corresponde que los requisitos para demostrar la bioequivalencia de un producto farmacéutico, que se fijen en el respectivo decreto supremo, se ajusten a la preceptiva de la Organización Mundial de la Salud. Así entonces, cumple con remitir a dicha Secretaría de Estado copia del informe evacuado al efecto por el mencionado organismo internacional, para los fines pertinentes. Transcríbase a la empresa requirente y a la Organización Mundial de la Salud. Saluda atentamente a Ud., Patricia Arriagada Villouta Contralor General de la República Subrogante