Dictamen N° 31.806, de 23 de mayo de 2013

N° 31.806 Fecha: 23-V-2013 Se ha dirigido a esta Contraloría General la Asociación Chilena de Productores e Importadores de Alimentos y Suplementos Saludables Asociación Gremial -en adelante ALIMSA A.G.-, en representación de Nutrapharm S.A., solicitando se reconsidere el dictamen N° 68.466, de 2012, de esta Entidad Fiscalizadora, que determinó que la negativa de la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana de autorizar la internación, el uso y disposición de 300 Kg. de concentrado de frutos cítricos en polvo, marca Nutratech, procedente de Estados Unidos se había ajustado a derecho, por considerar que contenía entre sus componentes sinefrina, elemento cuyo régimen de control aplicable es propio de los productos farmacéuticos y no de los alimentarios. Expone la recurrente que este Órgano Contralor habría incurrido en un error de hecho puesto que lo que contendría la materia prima a internar es p-sinefrina, la cual estaría presente naturalmente en todos los alimentos cítricos, siendo éste un elemento distinto de la señalada sinefrina. Cabe mencionar que dicha Secretaría Ministerial de Salud basó su decisión denegatoria en las resoluciones N°s. 1.258, y 2.075, de 2009; y 3.203, de 2010, del Instituto de Salud Pública de Chile, las cuales establecieron que determinados productos que contienen sinefrina están sujetos al régimen propio de los productos farmacéuticos. Requerido su informe, las citadas reparticiones públicas manifestaron sus argumentos por los cuales debe rechazarse la solicitud de reconsideración. Sobre el particular, cabe recordar que el artículo 7° del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, define qué se entiende por producto farmacéutico o medicamento y cuáles son sus propiedades, considerando además en esta categoría a las materias primas activas. Por su parte, el artículo 8° del precitado texto reglamentario señala que corresponderá al Instituto de Salud Pública de Chile determinar mediante resolución fundada el régimen de control que se deba aplicar a los productos que se atribuyan o posean alguna de las características de un medicamento y se rotulen o anuncien como alimento. A continuación, su inciso cuarto dispone que en el caso que se determine que el régimen a aplicar es el de los medicamentos, la resolución se publicará en el Diario Oficial y se notificará al interesado para que solicite el registro sanitario, lo que será aplicable a todos aquellos productos que tengan los componentes a los cuales se le ha atribuido actividad terapéutica. De los antecedentes que obran en poder de esta Contraloría General, puede señalarse que mediante la resolución exenta N° 3.231, de 2012, del Instituto de Salud Pública de Chile, y frente a una presentación formulada ante dicha institución por la empresa Nutrapharm S.A. para determinar el régimen de control aplicable al producto Citrol se estableció que es el propio de los productos farmacéuticos, ya que contiene concentrado de frutos cítricos en polvo o naranjo amargo, el cual a su vez posee sinefrina o p-sinefrina, términos que de acuerdo a lo informado por el Instituto de Salud Pública de Chile se emplean indistintamente tanto en la literatura científica como en los documentos que la misma recurrente ha acompañado en sus diversas presentaciones ante el citado Instituto. Es por ello que, tal como aconteció respecto de la primera solicitud de ALIMSA A.G. ante este Organismo de Control, cabe concluir que la negativa de la Secretaría Ministerial de Salud de la Región Metropolitana se ajusta a derecho al no permitir la internación, el uso y disposición de la indicada materia prima, por considerar que contiene entre sus componentes un elemento cuyo régimen de control aplicable es el propio de los productos farmacéuticos y no alimentario, sobre la base de lo dispuesto en las resoluciones del aludido Instituto anteriormente señaladas. Atendido lo expuesto, se confirma lo resuelto en el dictamen N° 68.466, de 2012, de esta Contraloría General. Ramiro Mendoza Zúñiga Contralor General de la República